我們探討的是制藥用純蒸汽發(fā)生器，主要應(yīng)用于制藥工藝的容器或器具滅菌。純蒸汽發(fā)生器顧名思義是制備純蒸汽的設(shè)備。純蒸汽滅菌是利用蒸汽在冷凝的過程中釋放的潛熱，是一種經(jīng)過認(rèn)證的滅菌方式。

 純蒸汽的主要質(zhì)量指標(biāo)：不凝氣體、過熱度、干度，各項(xiàng)參數(shù)要滿足注射用水的要求。不凝氣體不會(huì)冷凝成液態(tài)不會(huì)釋放潛熱，它的存在聚集在純蒸汽滅菌的過程中會(huì)形成死角，影響滅菌效果；純蒸汽通常要求為121℃的干燥的飽和蒸汽，干燥飽和蒸汽的特性是可以*釋放潛熱，過熱蒸汽會(huì)造成被滅菌容器和器具溫度過高并影響滅菌過程中對(duì)釋放潛熱的判斷，會(huì)造成滅菌的失效；純蒸汽要求是飽和蒸汽，但是在產(chǎn)生純蒸汽的過程中設(shè)備的性能可能致使純蒸汽中攜帶過多的液滴、在純蒸汽流動(dòng)或預(yù)熱被滅菌表面時(shí)冷凝形成的液滴匯成液膜或液流會(huì)影響滅菌效果，這也是對(duì)干度要求。

 純蒸汽發(fā)生器一般會(huì)認(rèn)為是一種簡(jiǎn)單的蒸發(fā)設(shè)備，對(duì)純蒸汽的質(zhì)量要求一定程度上重視程度不夠，一般采用冷凝取樣或在線電導(dǎo)率儀監(jiān)控，對(duì)于不凝氣體含量、過熱度、干燥度的關(guān)注不夠，或根本沒有重視。關(guān)于這一點(diǎn)舉一個(gè)筆者親歷的例子：某藥企新上項(xiàng)目，在選擇純蒸汽發(fā)生器時(shí)進(jìn)行調(diào)研，由于QA的重視，對(duì)純蒸汽的不凝氣體、過熱度、干度提出了要求。為確保純蒸汽的質(zhì)量，以QA牽頭對(duì)多家、多種類純蒸汽發(fā)生器進(jìn)行實(shí)測(cè)，令人憂心的是沒有一家產(chǎn)品合格。正在他們苦悶的時(shí)候有人提議試試升膜式純蒸汽發(fā)生器，出乎意料的是一次測(cè)試成功！當(dāng)時(shí)，這件事情在一定程度上引起了轟動(dòng)。

 那么純蒸汽的質(zhì)量和那些因素有關(guān)呢？

 純蒸汽的質(zhì)量和原料水和純蒸汽發(fā)生器都有關(guān)系，但主要是與純蒸汽發(fā)生器的性能有關(guān)。

 我們先從滅菌工藝對(duì)純蒸汽發(fā)生器的要求說起：純蒸汽滅菌工藝大致可分為：升壓預(yù)熱、保壓滅菌、滅菌結(jié)束階段，升壓預(yù)熱要求時(shí)間越短越好，這就要求發(fā)生器有足夠的生產(chǎn)能力、快速的反應(yīng)能力，管道有足夠的輸送能力；保壓滅菌階段由于被滅菌容器具總在消耗熱量，要求發(fā)生器的穩(wěn)定性和掉壓的快速反應(yīng)能力！保壓階段壓力或溫度下降到允許值以下時(shí)需要重新進(jìn)行滅菌過程。

 我們?cè)僬f說純蒸汽質(zhì)量對(duì)純蒸汽發(fā)生器的要求：在原料水符合藥典要求的前提下純蒸汽發(fā)生器要保證純蒸汽的質(zhì)量。我們就純蒸汽對(duì)不凝氣體、過熱度、干度幾方面的要求來分析

 1、不凝氣體的產(chǎn)生一般來自于設(shè)備啟動(dòng)過程設(shè)備內(nèi)部的不凝氣體、正常運(yùn)行時(shí)原料水中溶解的二氧化碳或碳酸類碳酸氫類受熱分解出的二氧化碳等。由于不凝氣體是連續(xù)產(chǎn)生的我們認(rèn)為需要連續(xù)去除，不凝氣體的去除需要掌握一個(gè)合理范圍，去除多了會(huì)有大量熱量損失，去除少量不凝氣體含量會(huì)超標(biāo)。

 2、過熱的發(fā)生一般會(huì)發(fā)生在保壓這個(gè)階段，發(fā)生器的結(jié)構(gòu)不同、運(yùn)行原理不同、純蒸汽的反應(yīng)能力不同，由于要滿足保壓時(shí)不掉壓的要求大部分發(fā)生器的工作壓力達(dá)到0.8MPa甚至達(dá)到1MPa，在滅菌時(shí)工業(yè)蒸汽全程保持高壓，原料水根據(jù)所需壓力進(jìn)行調(diào)節(jié)，在原料水供給量少時(shí)往往會(huì)過熱。筆者認(rèn)為這是不合理的，這既增大了能源的消耗又給管道和被滅菌容器具帶來風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，這也是發(fā)生器能力不及帶來的無奈選擇。

 3、干度首先是對(duì)發(fā)生器的要求，它主要受蒸發(fā)方式和汽液分離水平影響。

 我們重視純蒸汽發(fā)生器的快速反應(yīng)能力，快速反應(yīng)能力決定于蒸發(fā)方式！

 從下文中我們可以看到不同蒸發(fā)方式對(duì)快速反應(yīng)能力的影響！那么影響純蒸汽質(zhì)量的根源是什么呢？

 一言以蔽之：蒸發(fā)方式

 制藥用純蒸汽發(fā)生器一般用列管式蒸發(fā)器、立式安裝。由于前文已經(jīng)對(duì)蒸發(fā)方式和蒸發(fā)器的特征進(jìn)行過分析，此處再贅述。

 舉兩個(gè)常用的例子：

 1.沸騰減壓式純蒸汽發(fā)生器

這是一種大家熟悉的純蒸汽發(fā)生器！它主要分為：沸騰式加熱室、減壓蒸發(fā)室和連通管道等幾部分。這種設(shè)備由于加熱時(shí)不蒸發(fā)、蒸發(fā)時(shí)不加熱，蒸發(fā)效率低，為了獲取足夠大的蒸發(fā)量和快速反應(yīng)能力首先要考慮的是將加熱溫度提高，其次是將蒸發(fā)器截面積增大。

 2. 降膜式純蒸汽發(fā)生器

我們探討的是制藥用純蒸汽發(fā)生器，主要應(yīng)用于制藥工藝的容器或器具滅菌。純蒸汽發(fā)生器顧名思義是制備純蒸汽的設(shè)備。純蒸汽滅菌是利用蒸汽在冷凝的過程中釋放的潛熱，是一種經(jīng)過認(rèn)證的滅菌方式。

純蒸汽的主要質(zhì)量指標(biāo)：不凝氣體、過熱度、干度，各項(xiàng)參數(shù)要滿足注射用水的要求。不凝氣體不會(huì)冷凝成液態(tài)不會(huì)釋放潛熱，它的存在聚集在純蒸汽滅菌的過程中會(huì)形成死角，影響滅菌效果；純蒸汽通常要求為121℃的干燥的飽和蒸汽，干燥飽和蒸汽的特性是可以*釋放潛熱，過熱蒸汽會(huì)造成被滅菌容器和器具溫度過高并影響滅菌過程中對(duì)釋放潛熱的判斷，會(huì)造成滅菌的失效；純蒸汽要求是飽和蒸汽，但是在產(chǎn)生純蒸汽的過程中設(shè)備的性能可能致使純蒸汽中攜帶過多的液滴、在純蒸汽流動(dòng)或預(yù)熱被滅菌表面時(shí)冷凝形成的液滴匯成液膜或液流會(huì)影響滅菌效果，這也是對(duì)干度要求。

純蒸汽發(fā)生器一般會(huì)認(rèn)為是一種簡(jiǎn)單的蒸發(fā)設(shè)備，對(duì)純蒸汽的質(zhì)量要求一定程度上重視程度不夠，一般采用冷凝取樣或在線電導(dǎo)率儀監(jiān)控，對(duì)于不凝氣體含量、過熱度、干燥度的關(guān)注不夠，或根本沒有重視。關(guān)于這一點(diǎn)舉一個(gè)筆者親歷的例子：某藥企新上項(xiàng)目，在選擇純蒸汽發(fā)生器時(shí)進(jìn)行調(diào)研，由于QA的重視，對(duì)純蒸汽的不凝氣體、過熱度、干度提出了要求。為確保純蒸汽的質(zhì)量，以QA牽頭對(duì)多家、多種類純蒸汽發(fā)生器進(jìn)行實(shí)測(cè)，令人憂心的是沒有一家產(chǎn)品合格。正在他們苦悶的時(shí)候有人提議試試升膜式純蒸汽發(fā)生器，出乎意料的是一次測(cè)試成功！當(dāng)時(shí)，這件事情在一定程度上引起了轟動(dòng)。

 那么純蒸汽的質(zhì)量和那些因素有關(guān)呢？

 純蒸汽的質(zhì)量和原料水和純蒸汽發(fā)生器都有關(guān)系，但主要是與純蒸汽發(fā)生器的性能有關(guān)。

 我們先從滅菌工藝對(duì)純蒸汽發(fā)生器的要求說起：純蒸汽滅菌工藝大致可分為：升壓預(yù)熱、保壓滅菌、滅菌結(jié)束階段，升壓預(yù)熱要求時(shí)間越短越好，這就要求發(fā)生器有足夠的生產(chǎn)能力、快速的反應(yīng)能力，管道有足夠的輸送能力；保壓滅菌階段由于被滅菌容器具總在消耗熱量，要求發(fā)生器的穩(wěn)定性和掉壓的快速反應(yīng)能力！保壓階段壓力或溫度下降到允許值以下時(shí)需要重新進(jìn)行滅菌過程。

 我們?cè)僬f說純蒸汽質(zhì)量對(duì)純蒸汽發(fā)生器的要求：在原料水符合藥典要求的前提下純蒸汽發(fā)生器要保證純蒸汽的質(zhì)量。我們就純蒸汽對(duì)不凝氣體、過熱度、干度幾方面的要求來分析

 1、不凝氣體的產(chǎn)生一般來自于設(shè)備啟動(dòng)過程設(shè)備內(nèi)部的不凝氣體、正常運(yùn)行時(shí)原料水中溶解的二氧化碳或碳酸類碳酸氫類受熱分解出的二氧化碳等。由于不凝氣體是連續(xù)產(chǎn)生的我們認(rèn)為需要連續(xù)去除，不凝氣體的去除需要掌握一個(gè)合理范圍，去除多了會(huì)有大量熱量損失，去除少量不凝氣體含量會(huì)超標(biāo)。

 2、過熱的發(fā)生一般會(huì)發(fā)生在保壓這個(gè)階段，發(fā)生器的結(jié)構(gòu)不同、運(yùn)行原理不同、純蒸汽的反應(yīng)能力不同，由于要滿足保壓時(shí)不掉壓的要求大部分發(fā)生器的工作壓力達(dá)到0.8MPa甚至達(dá)到1MPa，在滅菌時(shí)工業(yè)蒸汽全程保持高壓，原料水根據(jù)所需壓力進(jìn)行調(diào)節(jié)，在原料水供給量少時(shí)往往會(huì)過熱。筆者認(rèn)為這是不合理的，這既增大了能源的消耗又給管道和被滅菌容器具帶來風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，這也是發(fā)生器能力不及帶來的無奈選擇。

 3、干度首先是對(duì)發(fā)生器的要求，它主要受蒸發(fā)方式和汽液分離水平影響。

 我們重視純蒸汽發(fā)生器的快速反應(yīng)能力，快速反應(yīng)能力決定于蒸發(fā)方式！

 從下文中我們可以看到不同蒸發(fā)方式對(duì)快速反應(yīng)能力的影響！那么影響純蒸汽質(zhì)量的根源是什么呢？

 一言以蔽之：蒸發(fā)方式

 制藥用純蒸汽發(fā)生器一般用列管式蒸發(fā)器、立式安裝。由于前文已經(jīng)對(duì)蒸發(fā)方式和蒸發(fā)器的特征進(jìn)行過分析，此處再贅述。

 舉兩個(gè)常用的例子：

 1.沸騰減壓式純蒸汽發(fā)生器

 這是一種大家熟悉的純蒸汽發(fā)生器！它主要分為：沸騰式加熱室、減壓蒸發(fā)室和連通管道等幾部分。這種設(shè)備由于加熱時(shí)不蒸發(fā)、蒸發(fā)時(shí)不加熱，蒸發(fā)效率低，為了獲取足夠大的蒸發(fā)量和快速反應(yīng)能力首先要考慮的是將加熱溫度提高，其次是將蒸發(fā)器截面積增大。

 2. 降膜式純蒸汽發(fā)生器

 降膜式蒸發(fā)是*違反自然規(guī)律的一種蒸發(fā)方式，主要問題是布水不均，二次蒸汽向下運(yùn)動(dòng)及汽液分離受結(jié)構(gòu)局限。

 正是由于蒸發(fā)方式違反自然規(guī)律存在無法克服的缺陷，它和沸騰減壓式純蒸汽發(fā)生器一樣希望越高越好的工業(yè)蒸汽壓力。

 3. 升膜式純蒸汽發(fā)生器

升膜式純蒸汽發(fā)生器采用升膜式蒸發(fā)技術(shù)，相對(duì)于其它，優(yōu)勢(shì)不言而喻。升膜式純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)效率高，蒸發(fā)速度快，上部設(shè)置獨(dú)立組合式的汽液分離機(jī)構(gòu)和不凝氣體排放裝置，并且配置熱量回收系統(tǒng)，冷凝水、濃縮水低溫排放。它能很好地符合藥典對(duì)純蒸汽質(zhì)量的要求。

升膜式純蒸汽發(fā)生器不希望也沒有必要高壓運(yùn)行！

 通過分析我們可以看出蒸發(fā)方式的不同是不同蒸發(fā)設(shè)備性能不同的根本原因！

 所以，正確選擇純蒸汽發(fā)生器的源頭是要正確選擇蒸發(fā)方式！

 降膜式蒸發(fā)是*違反自然規(guī)律的一種蒸發(fā)方式，主要問題是布水不均，二次蒸汽向下運(yùn)動(dòng)及汽液分離受結(jié)構(gòu)局限。

 正是由于蒸發(fā)方式違反自然規(guī)律存在無法克服的缺陷，它和沸騰減壓式純蒸汽發(fā)生器一樣希望越高越好的工業(yè)蒸汽壓力。

 3. 升膜式純蒸汽發(fā)生器

升膜式純蒸汽發(fā)生器采用升膜式蒸發(fā)技術(shù)，相對(duì)于其它，優(yōu)勢(shì)不言而喻。升膜式純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)效率高，蒸發(fā)速度快，上部設(shè)置獨(dú)立組合式的汽液分離機(jī)構(gòu)和不凝氣體排放裝置，并且配置熱量回收系統(tǒng)，冷凝水、濃縮水低溫排放。它能很好地符合藥典對(duì)純蒸汽質(zhì)量的要求。

升膜式純蒸汽發(fā)生器不希望也沒有必要高壓運(yùn)行！

 通過分析我們可以看出蒸發(fā)方式的不同是不同蒸發(fā)設(shè)備性能不同的根本原因！

 所以，正確選擇純蒸汽發(fā)生器的源頭是要正確選擇蒸發(fā)方式！