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認證服務支持
基本信息

霍爾斯在多年研發生產的過程中,積累了相關專業技術,目前向用戶提供一整套認證服務系統。其意義在于提前發現問題,并在初階段就將問題解決完畢。做好詳細的驗證工作,符合規范要求,為設備各階段的安裝、調試以及后期工作的如期完成做保障。
產品描述 規格參數 選配項
協助用戶創建URS文件

在整個GMP相關的驗證確認過程中,用戶需求說明(URS)是一份必要的文件,是后期流程參考和符合的依據。對于從未與培養設備打過交道的客戶來說,創建URS可能是一個難題。

如果您在編寫URS方面有困擾,我們將為客戶提供支持?;魻査箤f助您制定滿足您要求又符合GMP法規的定制化URS,降低對應的風險,能更加高效地完成整個過程?;魻査箙f助您制定完成URS,不僅可以使雙方進行充分的溝通,還有助于我們更加清晰、準確地知道您的需求,并為后期的驗證與確認提供更加明確的指引。
 

支持DQ設計確認

DQ(DesignQualification)設計確認是設施、系統和設備從用戶需求說明到終止使用整個生命周期中的一個環節。

我們提供符合URS的設計確認,并由用戶進行最終確認,整個過程需有詳細的文件記錄,確認完成方可進行設備的制作生產。

支持FAT驗證服務

在設備的設計、加工及制造完成后,我們還為設備提供全面的工廠驗收測試(FAT),檢驗是否符合您的URS標準。

若FAT測試順利完成,設備就可裝箱發貨,再進行3Q認證:安裝確認(IQ)→ 運行確認(OQ)→ 性能確認(PQ)。FAT驗證服務能夠幫助及早發現問題并將其及時就地解決,為整個項目節省可觀的時間,也會使設備制造流程的條理更加清晰,可以說FAT測試在整個項目過程中極其重要。

支持3Q認證服務

霍爾斯支持提供所有階段的認證文檔。在您的3Q認證階段,我們還支持提供全程協助服務,便于您更輕松地完成認證流程。

本服務認證包含:
 · 安裝確認(Installation Qualification,IQ)
 · 操作(運行)確認(Operational Qualification,OQ)
 · 性能確認(Performance Qualification,PQ)

通常地,確認應該從用戶需求規范(URS)的準備開始。然后根據設備或者系統的功能和操作特點,選擇不同的確認階段,如設計確認(DQ)、工廠驗收測試(FAT)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。確認時,一個階段在開始下一個階段前需被成功地完成。

 

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